根据GSP规定,药品需要分类管理,所以在展示药品时:1。第一,药品和非药品要分开存放。
2.处方药和非处方药要分开陈列。(以上要分三块并标注)3。(处方药和非处方药)口服药和外用药要分开,注射剂要分开(每个柜台要及时贴清楚标签)。以上药品分类陈列后,应根据剂型或用途分柜或分层存放。4.变味药应该有专柜。(带有适时标签)5。拆下的药品应集中在拆下的柜台或抽屉中。(标有及时贴)并保留原包装标签。6.危险品不能展示。当它们必须被展示时,它们应该被包装在空中。7.装车前,应复检中药饮片质量,不得错配或串配药品。正确的名称和文字要写在中药饮片的桶里。8.需要冷藏或存放在阴凉处的药品,应保存在陈芳2-10度的冰箱内。
良好的供应实践
第一章总则
第一条为了加强药品经营质量管理,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其他有关法律法规,制定本规范。
第二条药品经营企业应当对药品的采购、储存、运输和销售实施质量控制,建立包括组织机构、责任制度、过程管理、设施设备等在内的质量体系。并使其有效运行。
第三条本标准是药品质量管理的基本标准,适用于中华人民共和国境内的药品专营企业和兼营企业。
第二章药品批发质量管理
第一节管理职责
第四条企业主要负责人应当保证企业执行国家有关法律、法规和本规范,并对企业经营的药品质量负领导责任。
第五条企业应当建立以企业主要负责人为首的质量领导机构。其主要职责是:建立企业质量体系,贯彻企业质量方针,保证企业质量管理人员行使职权。
第六条企业应当设立专门的质量管理机构,行使质量管理职能,有权决定企业内部的药品质量。
第七条企业应当设立药品检验部门、验收和养护机构等。,以适应其业务规模。药品检验部门和验收机构应当隶属于质量管理机构。
第八条企业应当根据有关法律法规和本规范,结合企业实际情况制定质量管理体系,并定期对体系执行情况进行检查和评价。
第九条企业应当定期对本规范的执行情况进行内部审计,以确保本规范的实施。
第二节人员和培训
第十条企业主要负责人应当具有专业技术职称,熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人应当具有药学专业技术职称,并负责质量管理。
第十二条企业质量管理机构的负责人应当是执业药师或者具有相应的药学专业技术职称,能够坚持原则并有实践经验,能够独立解决业务过程中的质量问题。
第十三条药物实验室负责人应当具有相应的药学专业职称。
第十四条企业从事质量管理和检验的人员,应当具有药学或相关专业学历或者药学专业职称,并经专业培训考核合格后持证上岗。
第十五条验收、维护、测量和储存人员。应具备相应的学历或一定的文化程度,并经相关培训考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定的岗位工作的,必须通过职业技能鉴定,取得职业资格证书,方可上岗。
第十六条企业应当组织直接接触药品的人员每年进行健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者,应当调离直接接触药品的岗位。
第十七条企业应定期开展药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等方面的教育或培训。为各类人员建立档案。
第三节设施和设备
第十八条企业应当有与其经营规模相适应的营业场所、辅助用房和办公用房。营业场所应当明亮整洁。
第十九条应当有与经营规模相适应的仓库。库区地面平坦,无积水、杂草和污染源,应做到:
(1)药品储存作业区、辅助作业区和办公生活区相隔一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有遮盖。
(二)有适合药品分类储存并符合药品储存要求的仓库。仓库的墙壁、天花板、地板光滑平整,门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防和安全设施。
第二十条仓库应当划分为待检仓库(区)、合格仓库(区)、发货仓库(区)、不合格仓库(区)、退货仓库(区)等专用场所,中药饮片称重取料专用仓库(区)也应当划分。以上图书馆(区)应有明显标志。
第二十一条仓库应具备以下设施和设备:
(1)仪器和药品与地面保持一定距离。
(2)避光、通风和排水设备。
(3)检测和调节温度和湿度的设备。
(4)防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(6)包装材料的工作场所、储存场所和设备等。,适合拆卸和LCL交付。
第二十二条储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的专用仓库应当有相应的安全措施。
第二十三条应当设有与业务规模和范围相适应的药品检验部门,并配备相应的检验仪器设备。应设置中药材标本室(柜),用于中药材和中药饮片的管理。
第二十四条具有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收和维修室,配备必要的验收和维修工具和设备。
第二十五条使用的设施设备应当定期检查、维修和保养,并建立档案。
第二十六条中药材包装应当按照规定设置专用场所,其面积和设备应当与包装要求相适应。
第四节。备有货物
第二十七条企业应当优先考虑药品质量和供应商条件,制定能够保证采购药品符合质量要求的采购程序。
第二十八条药品采购应当符合下列基本条件:
(一)合法企业生产或者经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(3)除国家另有规定外,应有法定批准文号和生产批号。进口药品应当有符合要求并加盖供货方质检机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(5)中药材应标明产地。
第二十九条企业首次审核应包括资质和质量保证能力的审核。审核由业务部门和质量管理机构共同进行。除了审查相关资料外,必要时还应进行实地考察。批准后,可以从第一个企业采购货物。
第三十条企业应当对首次上市品种(包括新规格、新剂型、新包装等)的合法性和质量进行审查。).),并经考试合格后方可操作。
第三十一条企业编制采购计划,应当以药品质量为重要依据,并有质量管理机构人员参加。
第三十二条签订采购合同时,应当明确质量条款。
第三十三条采购药品应当使用合法票据,并按照规定建立采购记录,做到票、账、货相符。采购记录应按要求保存。
第三十四条企业应当每年对采购商品的质量进行评价。
第五节验收和检验
第三十五条药品质量验收的要求是:
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款,对购进的药品和售后退回的药品逐批验收。
(2)验收时,应逐一检查药品的包装、标签、说明书和有关要求的证明或文件。
(3)验收样品应具有代表性。
(4)应按有关规定做好验收记录。验收记录应当保存一年以上,但不得少于三年。
(五)首个品种的验收,还要进行药品内部质量检验。
(6)验收应在符合要求的场所进行,并在规定时限内完成。
第三十六条仓库保管员应当接收由验收人员签名或者盖章的货物。对发票不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊的,有权拒收,并上报企业有关部门处理。
第三十七条企业药品检验部门应当承担本企业药品质量的检验任务,提供准确可靠的检验数据。
第三十八条药品检验部门的抽样检验批次数量应当达到总采购批次的规定比例。
第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是:
(1)收集、发放和储存药品的质量标准及相关规定。
(2)抽样、验收和检验程序的原则和程序。
(3)发现问题药品的处理方法。
(4)仪器、设备和量具的定期校准和检定,仪器的使用、维护和登记等。
(5)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(6)中药标本的收集和保存。
第四十条企业应当对不合格药品进行受控管理,管理重点如下:
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(2)不合格药品的标识和贮存。
(3)找出质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理,制定预防措施。
(4)不合格药品报废销毁记录。
(5)不合格药品处理的总结与分析。
第6节储存和维护
第四十一条药品应当储存在专用仓库,并按照规定的储存要求分类储存。储存时应遵守以下几点:
(1)药品应根据温度和湿度的要求储存在相应的仓库中。
(二)对在库药品实行色标管理。
(3)搬运和堆放应严格遵守药品包装标志的要求,规范操作。怕压的药物要控制高度,定时堆放。
(4)药品与库房之间的地面、墙壁、屋顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号堆放。有有效期的药品应分类存放,相对集中,分开堆放或按批号和有效期顺序堆放,并有明显标志。
(6)药品与非药品、口服药品与外用药品、处方药与非处方药应分开存放;易发臭的药物、中药材、中药饮片、危险品等。应与其他药物分开存放。
(七)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应存放在专用仓库或专柜,由两人保管,并有专帐记录。
第四十二条药品养护的主要职责是:
(一)指导保管员合理存放药品。
(二)检查仓库内药品的储存条件,配合保管员管理仓库内的温度和湿度。
(三)定期检查库存药品质量,并做好检查记录。
(四)根据中药材和中药饮片的特点,采取干燥、减氧、熏蒸等养护方法。
(5)对因异常原因可能出现质量问题的药品和存放时间较长的中药材,应留样送检。
(六)对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构进行复查。
(七)定期汇总、分析和报告药品维护和检验、近期或长期储存等质量信息。
(八)负责仪器设备、温湿度检测和监测仪器的维护,以及库房内在用计量器具的管理。
(九)建立药品维修档案。
第七节外运和运输
第四十三条药品出库应当遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条药品应当进行评价和质量检查。麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品应当建立双重审查制度。
第四十五条药品出库时应做好质量跟踪记录,确保质量跟踪能够快速、准确地进行。记录应保存一年以上,但不得少于三年。
第四十六条运输有温度要求的药品时,应当根据季节温度变化和运输距离,采取必要的保温或者冷藏措施。
第四十七条运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和危险品,应当按照有关规定办理。
第四十八条生产企业直接监管的药品,应当经经营单位质量验收合格后,方可出厂。
第四十九条药品应当小心轻放,严格按照外包装上图形标识的要求堆放,并采取防护措施。
第八节销售和售后服务
第五十条企业应当按照有关法律、法规和规章的规定,将药品销售给具有合法资质的单位。
第五十一条特殊管理药品的销售应当严格按照国家有关规定执行。
第五十二条销售人员应当正确介绍药品,不得虚假夸大或者误导使用者。
第五十三条销售应当出具合法票据,并按照规定建立销售记录,做到票、账、货相符。销售文件和记录应按要求保存。
第五十四条企业应当保证因特殊需要从其他商业企业直接调入的药品的质量,并及时做好相关记录。
第五十五条药品营销宣传应当严格执行国家有关广告管理的法律法规,宣传内容以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准。
第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题,应当查明原因,分清责任,采取有效措施,并做好记录。
第五十七条企业销售的药品发现质量问题,应当向有关行政部门报告,并及时收回药品,保存记录。
第三章药品零售质量管理
第一节管理职责
第五十八条药品零售和零售连锁企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,并在其店铺显著位置悬挂符合从业人员要求的《药品经营企业许可证》、《营业执照》和《执业证书》。
第五十九条企业的主要负责人应当对本企业经营的药品质量负领导责任。
第六十条企业应当设置质量管理机构或者专职质量管理人员,具体负责本企业的质量管理工作。
第六十一条企业应当根据国家有关法律、法规和本规范,结合企业实际情况,制定各项质量管理制度。应定期对管理体系进行检查和评估,并建立记录。
第二节人员和培训
第六十二条企业质量负责人应当具有药学技术职称。
第六十三条药品零售处方审核人应当是执业药师或者具有药师以上职称(含药师、中药师)。
第六十四条企业质量管理人员和药品检验人员应当具有药学或者相关专业学历或者技术职称。
第六十五条从事企业质量管理、检验、验收、保管、维修和业务的人员,应当接受专业培训,经考核合格后,持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,必须通过职业技能鉴定,取得职业资格证书后,方可上岗。
第六十六条企业应当组织直接接触药品的人员每年进行健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员,应当及时调离工作岗位。
第三节设施和设备
第六十七条药品零售企业应当具有与其经营规模相适应的营业场所和药品仓库,环境应当清洁无污染。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条药品零售企业的营业场所和药品仓库应当配备下列设备:
(1)便于药品展示的设备。
(二)特殊管理药品的监管设备。
(3)符合药品特性要求的设备,能在室温、阴凉处和冷藏条件下储存。
(4)药品检验、验收和维修的必要设备。
(5)测试和调节温度和湿度的设备。
(6)保持药品离地一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等设备。
(八)中药饮片炮制处方和设备的配置。
第六十九条药品零售连锁企业应当设立与其经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、维修设施应当与同等规模的批发企业相同。连锁店对药品陈列和储存的设备要求应与零售企业相同。
第四节采购和验收
第七十条企业采购药品,应当以质量为前提,从合法企业采购药品。应确认首办企业的合法资格,并做好记录。
第七十一条采购药品应当使用合法票据,并按照规定建立采购记录,做到账货相符。票据和记录应当保存一年以上,但不得少于两年。
第七十二条药品采购合同应当包含质量条款。
第七十三条购买首个品种,应当对药品质量进行审核,审核合格后方可经营。
第七十四条购进药品的验收应当以原始凭证为依据,严格按照有关规定进行批验收和记录。必要时,应将样品送检验机构进行检验。
第七十五条验收药品质量时,应当按照规定同时检查包装、标签、说明书等项目。
第五节展示和储存
第七十六条零售商店陈列的药品质量和包装应当符合规定。
第七十七条药品应当按照剂型或者使用、贮存要求陈列和贮存:
(1)药品与非药品、内服药品与外用药品应分开存放,易发臭的药品应与一般药品分开存放。
(2)药品应根据其温度和湿度要求,在规定的储存条件下储存。
(3)处方药和非处方药应分柜放置。
(四)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
(5)不应展示危险品。如有必要,只能显示替代品或空包。储存危险货物应当按照国家有关规定进行管理和储存。
(6)拆下的药品应存放在拆下的柜台内,并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装桶前应检查质量,不得混桶或串桶,防止药品混装。战斗前,写下正确的名字。
第七十八条陈列储存药品的维护包括:
(1)定期检查和记录陈列和储存药品的质量。疗效短、易霉变潮解的药品应视情况缩短检验周期。质量可疑、存放时间长的药品应及时取样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(3)检查各种维修设备。
(4)检查中发现的问题应及时向质量员汇报,并尽快处理。
第七十九条库存药品应当实行色标管理。
第六节销售和服务
第八十条销售药品应当严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的药性、用途、禁忌和注意事项。
第八十一条销售药品时,处方应当经执业药师或者具有药师以上职称的人员(包括药师、中药师)批准,方可调配和销售。对处方中所列药品,不得擅自更改或代用。不相容或过量的处方应拒绝分配和销售。必要时,经原处方医生更正或重新签字后,方可调剂销售。审核、调配或销售人员应在处方上签名或盖章,处方应按有关规定保存备查。
第八十二条药品零售使用的工具和包装袋应当清洁卫生,销售时应当在包装袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
第八十三条特殊管理药品应当严格按照国家有关规定销售,并凭加盖医疗单位公章的医生处方限量供应。并由销售审核人员签字或盖章,保存两年。
第八十四条企业应当在零售场所提供咨询服务,指导消费者安全、合理用药。企业还应设立意见簿,公布监督电话,顾客的批评或投诉应及时解决。
第四章附则
第八十五条本法下列用语的含义是:
企业主要负责人:具有法人资格的企业是指其法定代表人;不具有法人资格的企业是指其最高管理者。
开办企业:采购药品时首次与本企业发生供求关系的药品生产或经营企业。
第一品种:本企业首次从药品生产企业采购的药品。
药品直调:已采购但未入库的药品,由供应商直接发送给从企业购买相同药品的需求方。
处方配药:销售药品时,业务人员根据医生的处方进行配药,并与之配合。
第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条本规范由国家医疗器械管理局负责解释。
第八十八条本准则自2000年7月1日起施行。
1.储存药品的相对湿度为35%-75%;
2.将药品存放在人工仓库中,根据质量状况实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
3.存放药品,应按要求采取避光、阴凉、通风、防潮、防虫、防鼠措施;
4.药品按批号堆放。不同批号的药品不允许叠放。堆放距离不小于5cm,与仓库内壁、屋顶、温控设备、管道等设施的距离不小于30cm,与地面的距离不小于10cm。
5.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材与中药饮片分开存放;
6.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
7.拆下外包装的零担药品应集中存放;
8.存放药品的货架、托盘等设施应保持整洁,无破损和杂物堆放;
9.未经授权的人员不得进入储存区域,储存人员不得有任何影响药品质量安全的行为;
10.药品储存区不得存放与储存管理无关的物品。
药品在仓库储存期间的保管和维护。
药物种类繁多,含有不同的化学成分,易受外界环境影响。存储和维护涉及的科学和技术非常强。基本要求是:根据药品的性质、包装质量、形状,正确选择位置、堆码、垫型,合理利用仓库面积,确保安全;根据药品的性质和储存养护的需要,控制和调节库房内的温度和湿度,定期检查质量变化,研究其规律,提高药品储存养护的科学化水平;保持仓库清洁卫生,做好微生物、鼠、虫的防治工作;对于存放时间较长、接近失效的药品,应督促相关业务部门及时调出,避免和减少损失。
以上内容就是为大家分享的药品储存(药品储存温湿度要求)相关知识,希望对您有所帮助,如果还想搜索其他问题,请收藏本网站或点击搜索更多问题。